A combinação de durvalumabe com quimioterapia antes da cirurgia, seguida de durvalumabe isoladamente após, é o primeiro regime perioperatório com imunoterapia a entregar uma redução de até 32% no risco de eventos em pacientes da doença*
A combinação de durvalumabe com quimioterapia neoadjuvante, antes da cistectomia radical (remoção cirúrgica completa da bexiga), seguida de durvalumabe adjuvante em monoterapia, depois da cirurgia, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de câncer de bexiga músculo-invasivo (CBMI). O novo tratamento para câncer de bexiga é a primeira combinação de imunoterapia e quimioterapia a demonstrar melhora significativa nas taxas de sobrevida de pacientes, com redução do risco de morte em até 25%, em comparação a quimioterapia neoadjuvante com cistectomia radical.
Estima-se que surgirão cerca de 11 mil novos casos de câncer de bexiga no Brasil no próximo ano, sendo que um a cada quatro casos é de CBMI - isto é, quando o tumor se desenvolve na parede muscular da bexiga, sem metástase a distância. Considerado um tumor agressivo e de prognóstico ruim, grande parte dos pacientes com CBMI são tratados com quimioterapia neoadjuvante e cistectomia radical. No entanto, estima-se que cerca de 50% dos que realizam a cirurgia apresentam recidiva da doença.
A nova combinação aprovada pode transformar esse cenário, já que evidenciou uma redução de até 32% no risco de eventos da doença. “Havia uma necessidade crítica a ser atendida para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo. A recente aprovação pela Anvisa representa um avanço significativo, trazendo uma nova possibilidade de tratamento e a esperança de um prognóstico melhor”, declarou o Dr. Fernando Maluf, oncologista graduado pela Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e fundador do Instituto Vencer o Câncer. “A incorporação do regime perioperatório com durvalumabe tem o potencial de redefinir o tratamento do CBMI, reduzindo o risco de eventos e aumentando as chances de sobrevida”, complementa.
A aprovação foi baseada no estudo de fase III NIAGARA, cujos resultados foram inicialmente apresentados durante uma sessão presidencial de mudança de prática clínica na ESMO, um dos principais congressos de oncologia do mundo, e publicados na New England Journal of Medicine. Por meio da pesquisa, foi possível observar que 82,2% dos pacientes que receberam o regime com durvalumabe estavam vivos em dois anos, em comparação com 75,2% tratados pela quimioterapia neoadjuvante.
“A aprovação do primeiro regime de tratamento de câncer de bexiga músculo-invasivo considerando durvalumabe antes e depois da cirurgia, além de trazer resultados promissores de forma pioneira aos pacientes, também revela a efetividade da imunoterapia nas fases iniciais de tratamento do câncer, na qual ainda há potencial de cura. Por isso, temos a honra de salientar que caminhamos como companhia em prol de redefinir o tratamento do câncer, com avanços que beneficiam diretamente a jornada dos pacientes”, declara Karina Fontão, diretora médica executiva de AstraZeneca no Brasil.
O perfil de segurança de durvalumabe em combinação com quimioterapia neoadjuvante foi consistente com o já conhecido de ambos os medicamentos isoladamente. A adição de durvalumabe não aumentou as taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos e não comprometeu a viabilidade dos pacientes de completar a cirurgia, comparado com a quimioterapia neoadjuvante.
Estudo NIAGARA - Estudo fase III, randomizado, aberto, multicêntrico e global que avalia durvalumabe como tratamento para pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo antes e depois da cistectomia radical. No ensaio, 1.063 pacientes foram randomizados em duas abordagens: uma com durvalumabe perioperatório combinado com quimioterapia neoadjuvante e outra com quimioterapia isolada, seguida de cistectomia radical.
O estudo está sendo conduzido em 192 centros em 22 países, incluindo Brasil, EUA, Canadá, Europa, Austrália e Ásia. Os desfechos primários são sobrevida livre de eventos e resposta patológica completa. Os principais desfechos secundários são sobrevida global e segurança.
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* Dado a partir da sobrevida livre de eventos, que é o tempo desde a randomização (ou seja, o momento em que os participantes foram divididos aleatoriamente nos grupos do estudo) até que ocorra um dos seguintes eventos:
. O câncer progride de tal forma que impede a realização da cistectomia radical (RC), que é a remoção cirúrgica da bexiga.
. O câncer reaparece após a cistectomia radical.
. A cirurgia esperada não acontece dentro do prazo para os pacientes que não realizaram a cistectomia radical.
. A morte por qualquer causa.
